 Soft Plyurethane Cover – With Gel
and Tape.
Coperture in poliuretano, particolarmente indicate
nelle procedure ecografiche transvaginali.
Caratteristiche.
- Assenza di lattice.
- Soffice e confortevole per il paziente.
- Robusto.
- Acusticamente trasparente.
- Assenza di distorsioni.
- Affusolato.
- In busta singola.
- Versione sterile e non sterile.
- Confezione 24 pz.
- Sterilizzati ad ETO
- Classe II° AS Marchio CE n.° 0413
Codice Descrizione Conf.
- 110-7424-01 Coprisonda in poliuretano
con gel e 24 pz.
- Fascette adesive.
- Misura cm 9 x 61 cm.
denominazione del
prodotto:
ALLTIME ™ LINEA DI SEI COPRISONDA STERILI
IN POLIURETANO
codice identificazione
prodotto:
AllTime™ 2-5 Part No: 110-7024-01
W = 5/12,7, L =
61cm (tapered ICT)
AllTime™ 2 Part No: 110-7224-01
W = 5, L = 61cm
AllTime™ 4 Part No: 110-7424-01
W = 8,9, L = 61cm
AllTime™ 5 Part No: 110-7524-01
W = 14, L = 61cm
(3D nose)
AllTime™ 7 Part No: 110-7724-01
W = 17,8, L =
61cm
AllTime™ 9 Part No: 110-7924-01
W = 22,9, L =
61cm
W = Larghezza, L = Lunghezza
Caratteristiche del prodotto:
Il prodotto AMEDIC ALLTIME™ consiste in un Kit che
comprende un coprisonda sterile AllTime™, due nastrini
di fissaggio in gomma atossica, ed una bustina di gel
Sterile AMEDIC da 15 ml. Ciascuno dei sei coprisonda’
della linea ALLTIME™ e’ prodotto utilizzano Poliuretano
di alta qualita’.
- Morbido, resistente, ed acusticamente
trasparente
- Extralungo (61 cm) per proteggere la
sonda e buona parte del cavo
- Tridimensionale
- Perfettamente aderente alla sonda.
INFORMAZIONI RELATIVE AL
PRODOTTO
| Sterilizzazione: |
Sterilizzato con ETO (Ossido di
Etilene) , secondo le vigenti norme.
La
sterilità dei prodotti ha una durata di 3 anni
dalla data di produzione (riscontrabile dal numero
di lotto riportato su ogni singolo pezzo), purché
in confezione originale ed integra e conservata
come sotto riportato. |
| Confezione: |
Tutti confezionati singolarmente, con nastrini
di fissaggio e gel, in scatole da 24 pezzi. Ogni
singolo prodotto è contraddistinto da un numero di
lotto che identifica la data di produzione e la
scadenza, oltre al metodo di sterilizzazione
usato. |
| Stabilità nel tempo: |
Non è richiesta particolare attenzione per lo
stoccaggio dei prodotti; basta lasciare il
materiale in locali con temperatura ed umidità
ambiente. Per la protezione da fonti luminose è
sufficiente conservare il prodotto nella sua
confezione originale |
| Atossicità dei componenti: |
Tutti i materiali usati sono rigorosamente
atossici, non allergici (0% di sensibilizzazione).
Secondo il sistema di misura di Kligman, hanno
grado I, ovvero sensibilizzazione nulla secondo
Magnusson e Kligman (Sensitization Kligman
Test-ISO). Sono inoltre completamente
non-irritanti. Dopo iniezione percutanea in
Conigli Bianchi Neozelandesi, (Intracutaneous
Injection Test-ISO), il grado di irritabilita’ del
prodotto e’ risultato nullo.
Il prodotto e’
inoltre risultato assolutamente Non Cito-Tossico e
Non-Emolitico (L929 MEM Elution Test-ISO 10993).
Il residuo di Ossido Di Etilene dopo
Sterilizzazione e’ risultato nullo.
Tali tests
sono stati effettuati e certificati dalla ditta
Griffith Analytical (USA).
Le certificazioni
originali di tali tests sono presenti e
disponibili nel “Device Specification” del
prodotto AMEDIC ALLTIME, DS 510-0110-XX. |
| Smaltimento del Prodotto: |
Per lo smaltimento del prodotto ALL TIME per
incenerimento, si raccomanda di attenersi alle
vigenti norme riguardanti le sostanze plastiche,
quali il Poliuretano. |
INFORMAZIONI RELATIVE ALLA
PRODUZIONE
Norme di buona fabbricazione: Per tutti i prodotti
AMEDIC sono previste fasi produttive che rispettano
scrupolosamente gli standard imposti da:
- ISO 9001
- EN 46001
- MDD 93/42 EEC, CGMP Encl. 7.
Descrizione del prodotto nel “Device
Specification” DS 510-0110-XX.
Tutti i prodotti
AMEDIC sono fabbricati in un moderno stabilimento
attrezzato di camera bianca.
Tutti i materiali in
entrata sono testati ed accettati dai Tecnici del
Reparto Controllo e Qualità affinché la qualità
accertata sia in linea con le specifiche prima ancora di
entrare nel processo produttivo.
I prodotti della
ditta AMEDIC sono inoltre registrati presso la FDA
(USA).
US Patent number: 5,655,542/5,788,651.
produttore: Prodotto negli USA secondo le specifiche
AMEDIC, (PROTEK) per conto di:
AMEDIC- ARLANDA
MEDICINSKA INSTRUMENTS
Turebergsvägen 5, 1 tr – 19147
Sollentuna - SWEDEN
MARCHIO "CE": Dotato di marchio “CE”. Classe di
appartenenza : MDD, classe I Sterile.
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